L’année 2017 a été marquée dans le monde de l’endocrinologie par le changement de formule du Levothyrox, principal médicament de substitution en hormones thyroïdiennes. Alors en situation de quasi-monopole, la survenue d’effets secondaires a créé un climat de suspicion et de peur intense dans la population concernée. Cet article va vous éclairer sur cet épisode récent et les conséquences sur le marché de la santé de l’arrivée du Levothyrox nouvelle formule.
Qui prend de la lévothyroxine?
En France, il y a environ 3 millions de personnes traitées avec de la lévothyroxine, le principe actif du Levothyrox. Le traitement est indiqué pour des troubles comme l’hypothyroïdie ou à la suite d’une opération de la thyroïde. La population traitée en France par lévothyroxine est composée à 85 % de femmes. La moyenne d’âge est de 64 ans. Depuis l’introduction de la nouvelle formule en 2017, un demi-million de Français ont cessé de prendre le Levothyrox. Ils se sont donc tournés vers d’autres produits.
Quel a été le problème avec le Levothyrox nouvelle formule?
Depuis le lancement de la nouvelle formule, de nombreux patients ont signalé des effets secondaires inhabituels. Ces derniers, bien que non mortels, peuvent être très gênants et invalidants. Les patients se sont plaints de maux de tête, de vertiges, d’insomnie, de problèmes intestinaux, de crampes musculaires ou encore de chute des cheveux. Cette situation a soulevé des questions sur la bioéquivalence de la nouvelle formule par rapport à l’ancienne. Des publications scientifiques ont mis en doute l’étude justifiant le remplacement de l’ancienne formule par la nouvelle en 2017.
Combien de patients touchés?
Un nombre inédit de signalements d’effets indésirables a été rapporté. Selon les données présentées au comité technique de pharmacovigilance, 14 633 signalements ont été reçus par les centres régionaux de pharmacovigilance en 6 mois. Cela correspond à 0,59 % des patients traités avec cette nouvelle formule.
Des explications rassurantes
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a attribué ces effets indésirables à un déséquilibre thyroïdien causé par le changement de traitement plutôt qu’à la nouvelle formule elle-même. Pourtant, l’ANSM reconnaît que la lévothyroxine a une marge thérapeutique étroite et que l’équilibre thyroïdien des patients peut être affecté par de très faibles variations de dose.
Quelles sont les solutions proposées?
Face à ces problèmes, la distribution de l’ancienne formule du Levothyrox a été prolongée. Initialement prévue pour s’arrêter en 2020, elle est désormais prévue jusqu’en 2025 en France. Cette attitude apportait une réponse à l’inquiétude des patients et aux actions judiciaires qui ont suivi. Une enquête pénale a été ouverte pour explorer davantage ces effets secondaires suite à des plaintes de patients concernant la nouvelle formule qui, tout en gardant le même principe actif, a introduit de nouveaux excipients.
En 2019, une étude de l’ANSM a conclu que le passage à la nouvelle formule n’avait pas provoqué de problèmes de santé graves. Cette étude portait sur plus de deux millions de patients . Malgré les défis posés par le changement de formule et les effets secondaires en résultant, il n’y aurait pas de risques majeurs pour la santé à long terme. Toutefois, cette situation a révélé des lacunes dans la gestion et l’anticipation des effets du changement par les autorités et les professionnels de santé.
Quelles alternatives?
Bien qu’il n’y ait pas de raison de s’inquiéter, cet épisode a eu un retentissement important. Il a engendré une diversification sans précédent de l’offre de médicaments à base de lévothyroxine. Il existe plusieurs alternatives au Levothyrox pour les patients souffrant de problèmes thyroïdiens. Voici une liste des médicaments existants actuellement.
La L-Thyroxine Serb
C’est une solution buvable en gouttes qui peut être utilisée au cas par cas. Elle est disponible en France depuis 2008.
Le TCAPS
Il s’agit d’une alternative relativement récente qui est déjà commercialisée dans d’autres pays européens et aux États-Unis. Il a été approuvé par les autorités sanitaires françaises en février 2018 et est disponible depuis avril 2018.
L’Euthyral
Ce médicament combine la lévothyroxine et la liothyronine, deux hormones thyroïdiennes. Il offre ainsi une alternative pour ceux qui rencontrent des effets secondaires indésirables avec le Levothyrox.
Le L-Thyroxin Henning de Sanofi
Il est disponible en France depuis janvier 2018. Ce médicament propose 8 dosages différents et constitue une autre option pour les patients.
Le Thyrofix
Le Thyrofix a été introduit sur le marché en décembre 2017 et est produit par le laboratoire Unipharma.
En conclusion, cet article a pour but avant tout de rassurer les patients. Il insiste sur l’absence de nouveau danger en rapport avec la nouvelle formule du Levothyrox. L’intérêt est également de montrer à tous l’ensemble des autres marques et formules disponibles. Retenez qu’en cas de problèmes, quelque soit le médicament, le corps médical n’est pas à court d’arsenal thérapeutique. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien!
